{"id":998,"date":"2020-10-16T12:46:58","date_gmt":"2020-10-16T15:46:58","guid":{"rendered":"https:\/\/argentinamassustentable.com.ar\/?p=998"},"modified":"2020-10-23T15:27:44","modified_gmt":"2020-10-23T18:27:44","slug":"controles-de-calidad-en-el-cannabis-medicinal","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/argentinamassustentable.com.ar\/?p=998","title":{"rendered":"CONTROLES DE CALIDAD EN EL CANNABIS MEDICINAL"},"content":{"rendered":"\n

La utilizaci\u00f3n medicinal del cannabis, como cualquier otro f\u00e1rmaco, requiere de exhaustivos controles que determinen, entre otras cosas, su calidad, identificaci\u00f3n, pureza, potencia y estabilidad para garantizar su seguridad e indicar, por ejemplo, su dosificaci\u00f3n.<\/h1>\n\n\n\n
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\u201cEl objetivo de este desarrollo es poder brindar, en un futuro lo m\u00e1s cercano posible, un servicio de control de calidad de estos productos\u201d, asegur\u00f3 Mercedes De Zan, Directora del LCCM<\/strong><\/em><\/figcaption><\/figure><\/div>\n\n\n\n

El Ministerio de Salud de Naci\u00f3n habilit\u00f3 al Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos de FBCB-UNL para realizar estos controles. Es un procedimiento clave para constatar calidad, pureza, potencia y estabilidad de estos productos farmac\u00e9uticos<\/h2>\n\n\n\n

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La utilizaci\u00f3n medicinal del cannabis, como cualquier otro f\u00e1rmaco, requiere de exhaustivos controles que determinen, entre otras cosas, su calidad, identificaci\u00f3n, pureza, potencia y estabilidad para garantizar su seguridad e indicar, por ejemplo, su dosificaci\u00f3n. Tras un trabajo sostenido en el tiempo y la certificaci\u00f3n del Ministerio de Salud de la Naci\u00f3n, estos vitales controles para la correcta utilizaci\u00f3n del cannabis como medicina comenzar\u00e1n a ser desarrollados en el Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos (LCCM) de la Facultad de Bioqu\u00edmica y Ciencias Biol\u00f3gicas de la Universidad Nacional del Litoral (FBCB-UNL). Con m\u00e1s de 30 a\u00f1os de trayectoria, en este reconocido espacio se trabaja desde hace un tiempo en el desarrollo de una plataforma tecnol\u00f3gica destinada a la determinaci\u00f3n de la composici\u00f3n qu\u00edmica de aceites, extractos y otros derivados de cannabis para uso medicinal. \u201cEl objetivo de este desarrollo es poder brindar, en un futuro lo m\u00e1s cercano posible, un servicio de control de calidad de estos productos\u201d, asegur\u00f3 Mercedes De Zan, Directora del LCCM, para luego indicar: \u201cesto permitir\u00e1, entre otras cosas, verificar que los productos derivados del cannabis contienen los activos necesarios y son seguros para su consumo\u201d.
Cabe se\u00f1alar que esta iniciativa fue propuesta en la edici\u00f3n 2019 del Capital Semilla con el proyecto denominado \u201cPlataforma tecnol\u00f3gica para la determinaci\u00f3n de la composici\u00f3n de muestras de aceite de cannabis para uso medicinal\u201d a cargo de Mar\u00eda Silvia C\u00e1mara, responsable de Calidad del LCCM. Este financiamiento de la Universidad Nacional del Litoral tiene como principal objetivo aportar valor a las capacidades de los grupos y a sus resultados de investigaci\u00f3n. Se busca principalmente que los distintos equipos est\u00e9n en mejores condiciones para vincularse con empresas y organismos aportando soluciones a diferentes necesidades.<\/p>\n\n\n\n

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Demanda de la comunidad<\/strong>
\u201cEste proyecto tiene como objetivo responder a una demanda de la comunidad y de las asociaciones civiles que vienen trabajando en el proyecto de legalizaci\u00f3n del uso de cannabis con fines terap\u00e9uticos, brindando servicios de control de calidad de los productos que se elaboren de manera particular, en agrupaciones o de manera industrial\u201d, explic\u00f3 C\u00e1mara.
Por su parte, Mercedes De Zan, docente investigadora y directora del LCCM, indic\u00f3: \u201cNuestro laboratorio tiene m\u00e1s de 30 a\u00f1os de trayectoria trabajando en servicios anal\u00edticos y asistencia t\u00e9cnica a la industria farmac\u00e9utica a trav\u00e9s de la realizaci\u00f3n de controles de calidad a las materias primas y los productos finales mediante ensayos de identificaci\u00f3n, pureza, potencia, estabilidad, entre otros. Contamos con personal altamente calificado, el equipamiento e instrumental adecuado y con un Sistema de Gesti\u00f3n de la Calidad basado en normas farmac\u00e9uticas que pondremos a disposici\u00f3n para este nuevo servicio\u201d.
En l\u00ednea con lo expresado por C\u00e1mara respecto a la atenci\u00f3n a las demandas de la comunidad, d\u00edas atr\u00e1s el Concejo municipal de la ciudad de Santa Fe sancion\u00f3 una ordenanza que, una vez reglamentada, regular\u00e1 el acceso al cannabis y sus derivados como recurso terap\u00e9utico. Actualmente, esta planta se autocultiva o se adquieren extractos o aceites cann\u00e1bicos muchas veces de procedencia dudosa. El reglamento apunta a regular la producci\u00f3n y comercializaci\u00f3n de estos productos, fomentando la investigaci\u00f3n de nuevas aplicaciones y promoviendo la realizaci\u00f3n de controles de calidad para que los mismos puedan ser utilizados como f\u00e1rmacos. El cannabis, al contener sustancias psicoactivas, debe ser sometido a la investigaci\u00f3n y control por parte de laboratorios debidamente habilitados y esto es lo que realizar\u00e1 el LCCM de FBCB-UNL.<\/p>\n\n\n\n

Sobre el uso medicinal del cannabis<\/strong>
La composici\u00f3n qu\u00edmica de los aceites y otros derivados de cannabis var\u00eda de manera importante seg\u00fan la variedad de la planta de la que se obtienen, como as\u00ed tambi\u00e9n de las caracter\u00edsticas del suelo donde haya sido cultivada, la temperatura, el tipo y la cantidad de luz, el momento de recolecci\u00f3n, el proceso de secado, y el m\u00e9todo que se usa para la extracci\u00f3n.
Estudios realizados determinaron que las plantas de cannabis producen al menos 90 compuestos conocidos como \u201ccannabinoides\u201d que pueden encontrarse en distintas cantidades y proporciones en los productos destinados al uso terap\u00e9utico.<\/p>\n\n\n\n

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Dentro de este universo de compuestos se sabe que, de los dos encontrados en mayor proporci\u00f3n, el tetrahidrocannabinol (THC) tiene una importante actividad como psicoactivo, mientras que el cannabidiol (CBD) es el responsable de las propiedades farmacol\u00f3gicas no psicotr\u00f3picas, actuando como analg\u00e9sico, antiepil\u00e9ptico y antioxidante, principalmente.
Una caracterizaci\u00f3n b\u00e1sica que debe\u00a0 hacerse entonces sobre los preparados derivados del cannabis, es determinar el contenido y la relaci\u00f3n de concentraci\u00f3n CBD\/THC para establecer un correcto uso del mismo evitando efectos adversos inesperados.\u00a0 Si se quiere caracterizar m\u00e1s a fondo el producto adem\u00e1s de estos dos compuestos principales, es importante conocer el contenido de al menos otros tres compuestos minoritarios: el \u00e1cido cannabidiolico (CBDA), el \u00e1cido tetarhidrocannabinolico (THCA) y el cannabinol (CBN), precursores y derivados de los activos principales, de los cuales se est\u00e1 a\u00fan estudiando su acci\u00f3n farmacol\u00f3gica.<\/p>\n\n\n\n

Marco regulatorio y requisitos normativos<\/strong>
Para garantizar un uso seguro y eficiente de los productos cann\u00e1bicos es necesario contar con una producci\u00f3n normatizada y controlada, lo que implica tambi\u00e9n realizar controles de calidad que permitan establecer, entre otros aspectos, el contenido y concentraci\u00f3n de las sustancias activas para establecer la dosificaci\u00f3n m\u00e1s conveniente para cada patolog\u00eda a tratar.
\u201cAl contener sustancias psicoactivas los derivados del cannabis est\u00e1n considerados sustancias sujetas a control por parte de la Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica (ANMAT). Desde LCCM realizamos las gestiones pertinentes ante este organismo para acceder a la certificaci\u00f3n que nos habilite como laboratorio y como grupo de investigaci\u00f3n para trabajar con este tipo de sustancias y brindarle a la comunidad el servicio que necesita\u201d, advirti\u00f3 De Zan.<\/p>\n\n\n\n

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Plataforma Tecnol\u00f3gica<\/strong>
La caracterizaci\u00f3n b\u00e1sica de los productos mediante la determinaci\u00f3n de la relaci\u00f3n CBD\/THC se lleva a cabo principalmente utilizando una t\u00e9cnica anal\u00edtica llamada cromatograf\u00eda gaseosa, que separa los compuestos de inter\u00e9s del resto de los componentes de la muestra y los puede identificar y cuantificar con certeza.
Para establecer un perfil m\u00e1s completo de los productos y determinar compuestos minoritarios que no pueden ser medidos por cromatograf\u00eda gaseosa, es necesario el uso de otra t\u00e9cnica anal\u00edtica: la cromatograf\u00eda l\u00edquida de alta eficiencia, conocida como HPLC por sus siglas en ingl\u00e9s.
La plataforma que se implementar\u00e1 en LCCM de FBCB-UNL contar\u00e1 con procedimientos basados en ambas t\u00e9cnicas anal\u00edticas para la determinaci\u00f3n de los compuestos activos mayoritarios y los minoritarios m\u00e1s relevantes, aplicables seg\u00fan los requerimientos, la demanda y el problema a resolver.
Adem\u00e1s de la cuantificaci\u00f3n de los activos, el control de calidad de los productos debe incluir otro tipo de ensayos como, por ejemplo, el contenido de solventes que se utilizaron para la extracci\u00f3n y que pueden resultar t\u00f3xicos si se encuentran en alta concentraci\u00f3n, el contenido de metales pesados que pueden provenir de los recipientes que se utilizan durante la elaboraci\u00f3n, y el contenido de agua que puede atentar contra la estabilidad del producto. Estos controles tambi\u00e9n se har\u00e1n en el laboratorio de la FBCB-UNL.
\u201cEs de suma importancia que los productores, distribuidores y consumidores de productos derivados de cannabis tomen conciencia de que se trata de un producto farmac\u00e9utico para el cual se debe garantizar su seguridad y eficacia, es decir que no sea t\u00f3xico y que tenga los activos en cantidad suficiente para lograr el efecto terap\u00e9utico deseado\u201d, recalc\u00f3 la Directora.
En el marco de sus pol\u00edticas institucionales de investigaci\u00f3n y compromiso con la salud p\u00fablica, FBCB-UNL va a poner a disposici\u00f3n del sistema de salud, de las distintas organizaciones sociales (civiles y profesionales) y de la comunidad en general, un servicio anal\u00edtico que brindar\u00e1 informaci\u00f3n sobre la composici\u00f3n qu\u00edmica de los aceites cann\u00e1bicos que est\u00e1n siendo utilizados. Esto permitir\u00e1 conocer qu\u00e9 es lo que se est\u00e1 consumiendo y garantizar un tratamiento seguro y efectivo en aquellas personas que, padeciendo determinadas patolog\u00edas, necesitan usar el aceite de cannabis a los fines de aliviar sus dolencias y mejorar su calidad de vida.
Adem\u00e1s de la mejora en la eficiencia de los esquemas terap\u00e9uticos utilizados en la actualidad, permitir\u00e1 suministrar informaci\u00f3n valiosa al momento de realizar los ensayos cl\u00ednicos pertinentes, cuando en un futuro se ordene y se regule la producci\u00f3n nacional de derivados cann\u00e1bicos, y se realicen los estudios necesarios para confirmar la efectividad y seguridad en las diferentes indicaciones cl\u00ednicas.<\/p>\n\n\n\n

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Para garantizar un uso seguro y eficiente de los productos cann\u00e1bicos es necesario contar con una producci\u00f3n normatizada y controlada, lo que implica tambi\u00e9n realizar controles de calidad<\/em><\/figcaption><\/figure><\/div>\n\n\n\n

Certificaci\u00f3n nacional<\/strong>
Respecto a la habilitaci\u00f3n conseguida por el Laboratorio, Yamile Caro, Vicedirectora del LCCM, explic\u00f3: \u201cNo fue una tarea sencilla, no s\u00f3lo por lo exigente del proceso sino tambi\u00e9n por el contexto de pandemia de COVID-19. Sin embargo, d\u00edas atr\u00e1s la Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica (ANMAT) del Ministerio de Salud de la Naci\u00f3n nos brind\u00f3 el certificado que nos permite no s\u00f3lo trabajar con productos derivados de cannabis sino que tambi\u00e9n adquirir los est\u00e1ndares anal\u00edticos\u201d. En esta l\u00ednea, Caro ampli\u00f3: \u201cLos est\u00e1ndares son claves para realizar los controles. Estamos en proceso de adquisici\u00f3n. Al tenerlos, podremos avanzar r\u00e1pidamente en el proceso. Vale decir que son muy costosos e importados. Estas compras ser\u00e1n financiadas con parte del Capital Semilla otorgado por la UNL\u201d.<\/p>\n\n\n\n

Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos<\/strong>
El LCCM, emplazado en el cuarto piso de FBCB-UNL, presta servicios anal\u00edticos a la industria e instituciones de salud, trabajando con m\u00e9todos normatizados y con desarrollos propios sometidos a optimizaci\u00f3n y validaci\u00f3n seg\u00fan requerimientos de normas internacionales. Brinda adem\u00e1s el servicio de determinaci\u00f3n de f\u00e1rmacos en muestras bioqu\u00edmicas para el Monitoreo Terap\u00e9utico de Drogas.
Lleva a cabo tambi\u00e9n proyectos de investigaci\u00f3n en el \u00e1rea anal\u00edtica de medicamentos con producci\u00f3n de desarrollos aplicables al control de calidad de nuevos f\u00e1rmacos, preparaciones homeop\u00e1ticas y suplementos dietarios, estudios de residuos de medicamentos en alimentos de origen animal y en otras matrices y a la cuantificaci\u00f3n de drogas en procedimientos de monitoreo terap\u00e9utico.
Por otro lado, forma Recursos Humanos en Investigaci\u00f3n a trav\u00e9s de  Tesis Doctorales, tesinas de grado de la Licenciatura en Biotecnolog\u00eda, como as\u00ed tambi\u00e9n la  direcci\u00f3n de Becas de Iniciaci\u00f3n y Perfeccionamiento en la investigaci\u00f3n.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

CONTROLES DE CALIDAD EN EL CANNABIS MEDICINAL
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\nLa utilizaci\u00f3n medicinal del cannabis, como cualquier otro f\u00e1rmaco, requiere de exhaustivos controles que determinen, entre otras cosas, su calidad, identificaci\u00f3n, pureza, potencia y estabilidad para garantizar su seguridad e indicar, por ejemplo, su dosificaci\u00f3n.<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":1005,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[14,1],"tags":[290,291,293,294,292],"class_list":["post-998","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-ecologia-y-naturaleza","category-general","tag-cannabis-medicinal","tag-control-de-calidad-cannabis","tag-el-ministerio-de-salud-de-nacion-habilito-al-laboratorio-de-control-de-calidad-de-medicamentos-de-fbcb-unl-para-realizar-estos-controles-es-un-procedimiento-clave-para-constatar-calidad","tag-potencia-y-estabilidad-de-estos-productos-farmaceuticos","tag-pureza"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/argentinamassustentable.com.ar\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/998","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/argentinamassustentable.com.ar\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/argentinamassustentable.com.ar\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/argentinamassustentable.com.ar\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/argentinamassustentable.com.ar\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=998"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/argentinamassustentable.com.ar\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/998\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/argentinamassustentable.com.ar\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/media\/1005"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/argentinamassustentable.com.ar\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=998"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/argentinamassustentable.com.ar\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=998"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/argentinamassustentable.com.ar\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=998"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}